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中國腫瘤基因檢測行業市場的現狀和發展趨勢深度分析

成人app  癌癥,一直是人人可謂的一個名詞,除了指甲和一些組織之外,所有能想到的人類器官都可能罹患癌癥。而不同的地區,癌癥的發病率和死亡率也是有所不同的。在中國,無論男女,中國癌癥死亡率比較高的主要是肝癌、肺癌、胰腺癌。

中國基因檢測市場總覽

  隨著基因檢測技術的發展,我國的基因檢測行業已進入百舸爭流的態勢。中國基因檢測市場可分為三大業務板塊:科研業務、臨床業務和消費級業務。其中,臨床業務作為基因檢測業務的核心板塊,主要應用在腫瘤診斷、遺傳病檢測和產前診斷中。近70%的檢測公司將腫瘤診斷作為重點發展方向,預計到2025年,中國腫瘤基因檢測市場規模將達到120-200億人民幣。

  腫瘤基因檢測是精準醫療的基石,基因檢測的結果主要用于臨床用藥參考與用藥指導。醫療服務提供方、檢測公司、藥企等均是這一檢測過程的參與者。目前,眾多檢測公司都在進行腫瘤基因檢測的布局,包括傳統的臨檢機構(金域醫學,迪安診斷),新興的二代測序基因檢測公司(燃石醫學,世和基因)與IVD研發生產與運營公司(艾德生物)。

腫瘤基因檢測市場的主要趨勢和挑戰

1.腫瘤基因檢測需求旺盛,競爭日趨激烈

  我國每年新發癌癥病例超過250萬,腫瘤基因檢測產品的市場需求正在不斷上升,主要有三大“催化劑”:

成人app  其一,需要進行腫瘤基因檢測的藥品不斷增多。IQVIA艾昆緯數據顯示,在新藥加速審批的紅利下,2017-2018年共有19個抗腫瘤新藥在中國上市,其中三分之一需要進行基因檢測。

  其二,醫生和患者對腫瘤基因檢測的意識不斷提升。IQVIA艾昆緯通過訪談發現,約七成的患者在使用靶向藥之前選擇進行基因檢測,相較以前的保守態度,醫患對基因檢測的接受度皆顯著提高。

  其三,國家政策的鼓勵和引導。2018年頒布的《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》規定:有明確靶點的藥物須通過NMPA批準的檢測后方可使用和報銷,強調了基因檢測對提高療效的重要性。

成人app  國內基因檢測行業自2015年迎來高峰,業內競爭與日俱增,許多公司正在尋求差異化發展。例如,泛生子基因是國內首家提供腦膠質瘤IDH1檢測的機構,康圣環球則主要發展血液瘤方向,占據了中國南方血瘤檢測的主要市場。

2技術迎合市場需求,NGS普及率快速上升

成人app  基因檢測技術主要可分為PCR技術(聚合酶鏈式反應)、免疫熒光雜交(FISH)、基因芯片和基因測序(NGS)。PCR是目前發展成熟、應用廣泛、醫生接受度較高的基因檢測技術。后起之秀NGS試劑盒雖然價格相對傳統檢測手段較高,但一次可檢測多個靶點。高靈敏度、高準確度和高利潤率使得NGS受到科研人員、藥物研發者與醫療檢測服務提供者的青睞,普及率在近年迅速提升。

  2016年,精準醫療被納入“十三五”國家科技創新專項規劃。作為促進精準醫療發展的重要技術,NGS享受到更多的政策紅利。2018年以前,7個NGS試劑盒申請上市,但無一獲批;2018年,共計4個NGS產品在中國獲批,這一顯著性突破,為基因檢測的發展奠定了基石。

成人app  雖然NGS技術滲透率增長迅速,但是各種檢測平臺仍將處于長期共存的狀態。首先,傳統的檢測方法學(PCR,IHC等)足以勝任大部分臨床檢測診斷需求;此外,各個檢測方法學的應用場景相互割裂(例如血液瘤的檢測仍以PCR為主);從長期成本與效率來看,傳統檢測方法學仍是臨床中的主要選擇。

3伴隨診斷監管應為市場參與者關注點

  在美國,企業需要獲得政府頒發的臨床實驗室執照(CLIA)才能從事檢測業務。目前,中國還沒有設立國家級權威資質認證。檢測機構若能獲得政府背書或國際化認證,可有效提升其合規性和競爭力。

成人app  在市場準入層面,從美國的經驗可以看到,針對創新靶點的藥物,FDA要求試劑與藥品共同開發、共同審批,若是針對已知靶點,藥品與試劑則是單獨審批(對照已上市試劑盒做比對試驗)。在臨床使用上,FDA要求必須使用獲批的試劑盒。

成人app  目前,在研發階段,中國對于伴隨診斷缺乏清晰的定義,尚無負責伴隨診斷的專門機構,也沒有國內檢測公司與藥企一同進行全流程的伴隨診斷,共同研發并一同上市;在臨床使用階段,中國政府規定了部分用藥檢測必須使用NMPA批準的試劑盒。

成人app  IQVIA艾昆緯預測,隨著市場的規范化,國內試劑盒的審批和應用規范將逐漸向美國看齊,會出現與新藥共同進行臨床試驗并上市的伴隨診斷試劑盒,臨床使用NMPA批準的試劑盒有望在短期內實現。

4商業模式多元化,探索更多合作形式

成人app  檢測公司本身的商業模式多種多樣,更多與醫院合作的創新模式還在探索中。市場上現有主流商業模式有:

  1)IVD模式:傳統進院模式,檢測公司通過招標采購向醫院提供試劑盒,在院內使用。該模式是目前最穩定的商業模式,合規性高。直接生產獲批試劑盒并針對重點醫院銷售的模式節省了中間成本,IVD注冊門檻較高也使得市場競爭較少,代表公司如艾德生物。

  2)ICL模式:目前較為主流的模式,醫院將檢測服務外包給第三方檢測公司進行。該模式需要大規模的銷售團隊覆蓋各個醫院的醫生,銷售成本較高;市場上以該模式運營的檢測公司數量龐大,競爭激烈;國家對其監管與規定較少,檢測結果質量難以保證,機構面臨較大的合規性風險;代表公司如泛生子。

  3)共建實驗室模式:醫院和檢測公司合作,由檢測公司搭建檢測系統,包括設備采購、技術導入、人員培訓等,以建立與醫院的長期合作。作為一種穩定合作模式,其面臨較小的競爭(共建模式的高投資與高壁壘)與合規性風險,但該模式所需的初始投入很大;代表性公司為燃石醫學。

成人app  隨著新型抗腫瘤藥物的上市,檢測公司與藥企、醫院在商業層面的合作逐漸增多。

  目前,檢測公司與藥企在商業上的合作仍處于初級階段,商業合作的目的以提升檢測與藥品的意識與可及性為主,檢測公司與藥企正在不斷探索多種多樣的商業合作模式。以阿斯利康為例,2019年8月,阿斯利康宣布與多家診斷公司簽署戰略合作協議,以提升中國基因檢測與精準診斷的技術能力和認知。同時聯合政、產、學、研、醫等跨界市場參與者共同支持啟動“肺癌診療一體化中心(iLCC)”建設項目,讓肺癌患者獲得涵蓋診斷、治療和康復環節的全病程一體化診療方案。

5市場集中度將有所提高

  目前,整個行業還處于初級發展階段,各大檢測公司覆蓋的瘤種差別無幾,產品和服務多集中于用藥指導和伴隨診斷方面,即使是行業領先的腫瘤基因檢測公司也處于融資擴張階段,尚未達成損益平衡,企業亟需探索更清晰穩健的盈利模式。

成人app  作為資本密集型行業,腫瘤基因檢測企業需要花重金在產品研發與市場營銷上。在企業的發展過程中,資金鏈不成熟的小型公司與缺乏可持續盈利手段的公司將面臨生存危機。IQVIA艾昆緯預測,隨著監管政策趨嚴、競爭的白熱化和融資理性度的提升,未來腫瘤基因檢測將經歷一場洗牌,可能只有少數頭部企業可以存活和主導市場。

總結

成人app  對于患者及醫療服務提供方而言,基因檢測技術逐漸成熟,NGS技術的發展,以及新型抗腫瘤藥物的上市,對未來腫瘤檢測與治療都是利好。

  對于基因檢測公司而言,在基因檢測行業逐漸規范化的趨勢驅動下,基因檢測行業的集中度和細分度將會繼續深化,如有更多其他非聚焦腫瘤的基因檢測公司的進入,將為基因檢測市場帶來更多刺激;需要注意的是,基因檢測公司需要注重合規性,同時找準自己公司的定位,探索出自己獨特的創新盈利模式,選擇合適的合作伙伴,找到與公司相匹配的技術、商業模式和服務等多方面的差異化發展途徑。

  對于藥企而言,隨著腫瘤基因檢測與腫瘤診斷市場的規模化、規范化,腫瘤診斷產品與服務對于產品的上市與推廣的重要性不言而喻。藥企需要注意一點,腫瘤基因檢測產品醫保情況對于產品銷售的影響,同時注重腫瘤基因檢測臨床試驗模式與注冊模式的變化,在市場中聯合基因檢測檢測公司共同積極探索創新的商業推廣模式。

來源:IQVIA艾昆緯咨詢

聲明:該文觀點僅代表作者本人.
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